日前,国家卫计委发布通知,根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》,取消第三类医疗技术临床应用准入审批,同时废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。自2009年原卫生部出台《医疗技术临床应用管理办法》以来,就对医疗技术临床应用实行分类、分级管理,同时各地将建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度。
在此次通知中,关于医疗器械方面,明确指出:涉及使用医疗器械或具有相似属性的相关产品的医疗技术,在医疗器械或具有相似属性的相关产品未经食品药品监督管理部门批准上市前,医疗机构不得开展临床应用。同时附件《限制临床应用的医疗技术(2015版)》还提到,在安全性、有效性确切,但是技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求,需要限定条件的医疗技术。如:造血干细胞(包括脐带血造血干细胞)移植治疗血液系统疾病技术,质子、重离子加速器放射治疗技术,放射性粒子植入治疗技术,肿瘤深部热疗和全身热疗技术,心室辅助装置应用技术,人工智能辅助诊断等。