为了进一步规范医疗器械软件注册申报和审评工作，提高技术审评的质量和效率，国家医疗器械技术审评中心于3月9日发布《医疗器械软件注册申报资料指导原则》征求意见稿，意见截稿至2015年4月15日前反馈至中心审评一处。

该指导原则针对软件的特殊性，在现行法规框架下进一步明确了医疗器械软件的监管要求，特别是对医疗器械软件更新、软件版本的监管要求。

该指导原则共计八章，包含：